YYT 0509生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法

  生物可降解器械在植入体内后会随时间发生降解。具有不需手术取出的优点,尤其对儿童由于水解使聚合物发生降解时,器械的力学性能会下降。要想使作为骨固定系统的可吸收器械有效地发挥作用,核心问题是使其在一定的时间范围内可提供一个足够的固定力,以保证骨折部位愈合。一旦骨折痊愈后,器械可以完全被人体吸收。

  通常来讲,可以用评价一般金属器械的方法对可生物降解器械做试验。此外,还应该要考虑预试验条件要求、预试验操作要求和可吸收器械力学性能随时间变化的评估方法。

  为确定可吸收骨螺钉的固有性能和结构性能,本附录列出了可吸收骨螺钉扭转试验方法。附录中写明了在标准条件下对扭转屈服强度、最大扭矩和断裂扭转角进行测定的方法。

  本附录为不同设计结构骨螺钉力学性能的表征提供了一种测试方法。但本标准并不想以本方法为依据对骨螺钉的性能进行分级,因为还只有少数的数据来预测使用某种设计的骨螺钉后可能引发的结果。

  测试速度:在1r/min~5r/min范围内选取一个恒定角速度施加扭矩。

  3.1扭转屈服强度、最大扭矩和断裂扭转角:将样品安装在测试夹具上,从螺纹尾部夹持位置算

  起，向螺钉头部方向,有5道完整螺纹外露。如果因为螺钉太短,或是螺钉上只有部分长度呈螺纹状,而无法按上述方法安装,能够使用其他的安装的步骤。对于尺寸很小的全螺纹螺钉,夹持长度可以缩减为试验样品螺纹部分的20%。对于只有部分螺纹的螺钉,要使被夹持部分的螺纹长度足够长，以保证样品在试验过程中不可能会发生旋转。在此情况下,对于螺钉标距长度和螺钉夹持长度都没做出明确规定;但是要求试验中至少要露出一道完整螺纹。因为对这两种特殊的情况来讲,螺钉标距长度和螺钉夹持长度是不确定的,因此,在试验报告中应明确注明这两项。

  3.2测试同种规格的产品时,要采用相同的螺钉标距长度和螺钉夹持长度。如果试验中用到了夹头或夹头固定装置,应按照以下办法来进行试验:将夹头装人夹头固定装置,用老虎台钳夹紧。老虎台钳的夹紧力应足够大,以保证螺钉和夹头不发生旋转。使用具有合适尺寸的螺丝刀,沿着螺钉的旋人方向对试验样品施加扭力。如果需要施加一个轴向力,使螺丝刀保持在骨螺钉的头部,记录此轴向力。扭转试验的扭转速度为:在1r/min~5r/min范围内选取一个恒定角速度施加扭矩。

  3.3扭转屈服强度通过偏移量测试方法(图A.1.2)测定,根据3.1步所得数据做扭矩一扭转角曲线在扭转曲线的扭转角轴上，以扭转角为2°的点为m点,作OA的平行线mn,确定mn与扭转曲线交点b,b点对应的扭矩B即为扭转屈服强度。(图A. 1.2)

  3.5最大扭矩,即为扭转曲线通常来讲,可吸收骨螺钉在扭转曲线上不会出现明显的失效点,因为塑料在达到最大扭矩时即发生撕裂。因此,断裂扭转角定义为扭转曲线上最大扭矩所对应的扭转角。

  本试验方法用于测定将骨螺钉旋入标准材料所需的扭矩。本试验方法所得到的结果与骨螺钉旋入人和动物骨中所需的扭矩没有直接的相关性。本试验的目的仅仅是为了保证试验样品的一致性。

  测试速度:在1 r/min~5r/min范围内选取一个恒定角速度施加扭矩。

  范围内选取一个恒定角速度,向位于试验样品头部,大小、形状合适的螺丝刀施加扭矩,将待测样品旋人试验模块中。记录螺钉旋转最初四圈中的最大扭矩值,以N. m为单位。为了使螺丝刀保持在螺钉的头部,在旋入的过程中可以施加一个小于1. 14kgf的轴向力。如果施加了更大的轴向力,应采用合适的方法测量此轴向力数值,并在实验报告中记录此轴向力数值。

  3.1.2特定螺钉试验:当试验模块的厚度大于待测螺钉的长度时,选择待测螺钉中最长的螺钉做试验,将其最大限度的旋人试验模块中。

  3.1.3螺钉对比试验:当试验模块的厚度大于待测螺钉的长度时，将每种规格螺钉分别旋入试验模块中,直到所有规格螺钉的最大等效旋入深度能够直接进行比较时为止。

  本实验方法可能不适用于所有类型的植入物。使用者应根据被测试的器械和其潜在的应用场景范围来谨慎考虑本测试方法的适用性。

  1、旋入试验样品 :按照旋入扭矩试验中的规定,将骨螺钉旋入标准材料中。螺钉应该在1r/min~5r/min范围内选取一个恒定角速度施加扭矩旋入,全螺纹螺钉旋入深度为螺钉全长的60%,部分螺纹螺钉应将螺纹部分全部旋入标准材料中。

  2、试验样品轴向拔出力:将所描述的试验模块和试验模块夹具固定在试验仪器基座上，要保证螺钉的径向与施加载荷的方向相同。螺钉头部应安装在夹具槽内,并落在夹具槽凹穴中。向试验样品上施加5mm/min的拉力,直到螺钉断裂或螺钉从试验模块中拔出。记录器应记录载荷(N)/夹具位移(mm)的数据,并注明最大载荷以及试验样品失效模式(螺钉轴断裂,螺纹断裂或夹具等介质材料被破坏)。

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